The Christian Post > Política|Ter, 12 Out. 2010 12:59 PM EST

Primeiro Ensaio Clínico Humano na Terapia com Células-Tronco Embrionárias

PorEric Young | Christian Post Reporter tradutor RosaMaria C. Vitoria

O primeiro teste clínico de terapia com células-tronco embrionárias humanas com base em um paciente humano está em andamento, de acordo com a primeira empresa e atualmente a única dos Estados Unidos com a licença para usar as células controversas para tratar as pessoas.

A Geron Corporation com sede na Califórnia anunciou hoje a inscrição do primeiro paciente em seu ensaio clínico no Centro Shepherd, em Atlanta, onde a companhia biofarmacêutica espera ver a primeira descoberta importante para a investigação em células estaminais embrionárias humanas.

"O início ... do procedimento clínico é um marco para o campo das terapias com base em células estaminais embrionárias humanas," comentou o Dr. Thomas B. Okarma, presidente e CEO da Geron.

"Estamos ansiosos para participar dos ensaios clínicos que podem ajudar as pessoas com lesão da medula espinhal," acrescentou o Dr. Donald Peck Leslie, diretor médico do Centro Shepherd, um centro de pesquisa clínica e hospital de reabilitação de lesões cerebrais e da medula espinhal de 132 leitos.

Menos de três meses atrás, a Food and Drug Administration EUA deu à Geron a aprovação para prosseguir com o seu processo de uma terapia para pacientes com lesão na medula espinhal. O processo envolve a injeção de um tratamento com células-tronco em pacientes com lesão medular grave da coluna com a esperança de que ele vai ajudar regenerar células nervosas danificadas e, eventualmente, permitir que os pacientes recuperem movimentos.

A FDA havia aprovado originalmente o estudo em janeiro de 2009 e o julgamento foi marcado para começar no verão passado. Mas Geron descobriu que os animais utilizados em um estudo pré-clínico tinham desenvolvido pequenos cistos que apareceram com "uma maior frequência" do que outros estudos, resultando em uma espera da FDA sobre o processo.

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Apesar das últimas luzes verdes, adversários e até mesmo alguns defensores das pesquisas com células-tronco embrionárias se preocuparam com o ensaio clínico.

Notavelmente, os oficiais do FDA recusaram-se a comentar as razões por que decidiram levantar a sua influência sobre o estudo, restando apenas a Geron informar que a agência federal determinou que os cistos "não levaram a possíveis consequências adversas para os animais" e que a empresa alterou alguns dos seus procedimentos "para minimizar a probabilidade de formação de cistos."

"Quando começamos a trabalhar com hESCs em 1999, muitos previram que seria um número de décadas antes de uma terapia celular que poderia ser aprovado para testes clínicos em humanos," observou Okarma na segunda-feira.

"Isso resulta na realização de uma extensa pesquisa e desenvolvimento e uma sucessão de etapas inventivas para permitir a produção de bancos mestre de células de GMPc, escaláveis de fabricação do produto de células diferenciadas, e os estudos pré-clínicos in vitro e em modelos animais de lesão da medula espinhal, levando a concordância da FDA em iniciar o ensaio clínico," acrescentou.

No entanto, além da questão dos cistos, a pesquisa também chama protestos contra a destruição do embrião durante o processo de colheita das células-tronco. Muitos grupos pró-vida insistem que pesquisas com células-tronco embrionárias humanas são antiéticas e compara-na com o aborto, porque destrói uma vida em potencial. Eles também argumentam que a investigação em células estaminais adultas é uma alternativa que é ética e tem resultados comprovados.

Apenas no mês passado, uma equipe de pesquisadores revelou o seu desenvolvimento de uma nova técnica que pode rapidamente e mais eficientemente criar alternativas seguras para células estaminais embrionárias humanas.

O novo método, que é destaque na edição de Outubro da "Cell Stem Cell,” utiliza o RNA sintético para dirigir a expressão de células-tronco induzindo proteínas sem alterar irreversivelmente o material genético das células.

As células-tronco resultantes, em seguida, são capazes de recapitular as propriedades funcionais e moleculares de células estaminais embrionárias humanas e, portanto, podem se transformar em células especializadas para tratar da doença.

"Essas novas células iPS são mais seguras, não há nenhuma evidência de um risco de causar câncer, usando vírus para inserir genes em células," observou o Dr. David Stevens, diretor executivo dos 16.000 membros Christian Medical Association (CMA), que saudou o descoberta.

"As novas células são produzidas de forma mais eficiente, tendo apenas 17 dias para criar. As células iPS novas são mais baratas para se desenvolver, podem facilmente combinar o tecido do paciente que é dado ao tratamento e são moralmente aceitáveis para todos," acrescentou Stevens. "O fato de que estratégia estas células iPS podem transformar essas células em outros que podem ser utilizados para transplantes é um enorme passo adiante também."

Ainda assim, embora encorajado pela nova técnica, Derrick J. Rossi, do Hospital Infantil de Boston, que comandou a equipe de pesquisadores, disse que a pesquisa com células-tronco embrionárias ainda era crucial, porque, entre outras coisas, as células-tronco embrionárias são insubstituíveis para a validação de alternativas.

O diretor Francis S. Collins da National Institutes of Health ecoou observações de Rossi dizendo que o novo "relatório prevê um avanço substancial ... [b] esta pesquisa em nada reduz a importância de comparar as células iPS resultantes de células estaminais embrionárias humanas."

"Pesquisas anteriores mostraram que as células iPS retêm parte da memória de seu tecido de origem, que podem ter implicações importantes para o seu uso em terapias. Para explorar estas diferenças importantes potenciais, as pesquisas iPS devem continuar a serem realizadas ao lado de pesquisas com células embrionárias humanas," disse o The Washington Post.

Enquanto o debate sobre a investigação controversa varia, a equipe do Centro Shepherd irá avançar com a primeira fase de células-tronco do seu estudo, o objetivo primordial é avaliar a segurança e tolerabilidade das células progenitoras oligodendrócitas, GRNOPC1, derivadas de células embrionárias humanas em pacientes com lesões na medula espinhal inferior a 14 dias.

"Nosso pessoal médico irá avaliar o progresso dos pacientes como parte do estudo," relatou Leslie.

"Este ensaio clínico representa mais um passo no envolvimento do Centro Shepherd em uma tentativa de encontrar uma cura para a paralisia em pessoas com lesão da medula espinhal," acrescentou o Dr. David Apple, emérito diretor médico do Centro Shepherd e investigador principal do ensaio clínico no hospital.

O Shepherd é um dos sete lugares potenciais nos Estados Unidos, que poderão matricular pacientes no ensaio clínico. Além do Centro Shepherd, a Instituição de Medicina Northwestern em Chicago também está aberta para a inscrição de pacientes.

Ao anunciar o início do ensaio clínico, a Geron alertou os investidores de que suas afirmações quanto às possíveis aplicações da tecnologia de células-tronco embrionárias humanas constituem "declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas."

Os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados previstos por tais declarações antecipativas," acrescentou.

Com sede em Menlo Park, Califórnia, a Geron Corporation desenvolve biofármacos para o tratamento de câncer e doenças crônico-degenerativas, incluindo a lesão na medula espinhal e insuficiência cardíaca, e diabetes. Incorporado no estado de Delaware em 1990, a Geron tem estado em negócios desde 1992.

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